2010年食品药品监督管理局开展“全面提升年“活动的实施方案_药品,监管,医疗器械,食品安全,食品药品

导语：为深入贯彻落实市委、市政府关于开展“全面提升年”活动精神和工作部署，全面加强食品药品安全监管，大力整顿和规范食品药品市场秩序，深入实施食品药品放心工程，保障公众饮食用药安全，现制定本方案。

以下为文章主要内容：

为深切贯彻落实市委、市当局关于展开“周全提拔年”活动精神和工作安排，周全加强食物药品安定监禁，大力大举料理和典范食物药品市场秩序，深切履行食物药品安心工程，保险大家饮食用药安定，现订定本方案。

1、富裕认识展开“周全提拔年”活动的紧张意义

全市食物药品监禁系统干部职工要从周全贯彻落实科学成长观的高度，富裕认识展开“周全提拔年”的庞大意义，切当把思维和举动联合到市委、市当局的决议计划安排上来。加强责任感、任务感，自动自动地投身到周全提拔的各项工作中去。要以奋发向上的精神，攻坚克难的勇气，求真务实的立场，一抓到底的决议信念，把“周全提拔年”活动抓紧、抓实、抓好，切当抓出结果。要经过议定自动展开“周全提拔年”活动，周全当真践诺职责，自动美满食物安定监禁系统体例机制，切当办理食物安定监禁范畴存在的凸起题目，出力提拔全市食物药品安定工作程度，为人民大众出产糊口生涯供给食物药品安定保险，为加快构筑生态型强市名城作出新的更大的贡献。

2、教导思维和整体目标

紧紧环绕保险大家饮食用药安定这一目标，重点在药品出产、策划、利用以及医疗东西的出产、策划、利用和食物安定监禁、干步队伍本质六个方面兑现周全提拔，强力促成典范化构筑，深切展开建立和谐型、进修型、节省型、耿介勤政型“四型”构造，周全进步食物药品安定保险程度。

3、展开“周全提拔年”活动的紧张办法

（一）力促药品出产泉源监禁程度提拔。严厉药品注册准入监禁。加强医疗机构制剂办理，典范制剂品种注册工作；展开药品（医疗机构制剂、药包材）再注册工作；典范允许事变变动行动。抓好高风险药品出产企业和品种的监禁，强化阿胶出产投料等重点关键监督，严厉打针剂出产工艺和处方监督，查处未经允许变动处方、工艺的行动；加强生物成品出产、查验、储存、运输等关键监禁，凸起对原辅材料、中间体、半成品、成品格量监控。强化对药品出产全进程的监禁，监督各出产企业根据GMP标准建立和美满质量办理系统，对重点企业、重点品种和重点关键履行重点监禁，鞭策企业美满质量追溯系统，严厉履行产品召回轨制。美满派驻驻厂监督员和质量受权人轨制，鞭策企业建立和美满以履行药品GMP 为核心，驻厂监督员与药品格量受权人、药品出产、质量包管、质量把握等部分和谐联合、表里联合的质量包管系统。强化药品拜托出产监督办理，加强对药品拜托出产的监督查抄。加强对医疗机构制剂配制、工艺进程把握、质量查验监禁，确保按承诺的处方工艺、质量标准配制和查验。强化特别药品出产策划平常监禁，美满各种审批检察轨制和程序，富裕利用监控收集，对特别药品的流向进行及时监控，谨防产生弊端现象。

（二）促成药品流畅关键监禁程度提拔。严厉药品零售企业创办标准，严厉《药品策划允许证》换发工作，建立市场退出机制，对达不到法定标准的，依法收回《药品策划允许证》。巩固美满药品营销人员挂号备案轨制，阐扬药品营销人员备案网上查问系统的效用。加强药品供货单位天资检察，典范药品购销单子办理。加大平常监督查抄力度，对药品零售企业，重点查处无证策划、挂靠策划、租照走票、超方法、超范畴策划和从不法渠道购进药品的行动；对药品零售企业，重点办理出租出借柜台、超范畴、超方法策划、药师不在岗、不凭处方销售处方药行动。凸起加强中药打针剂、奋发剂类药品、易制毒复方制剂和筹划生育专用药械等高风险品种的监禁；强化药品分类办理轨制查抄，查处改正药品分类摆放不典范、药品与非药品、处方药与非处方药不分类办理的行动。连续展开GSP认证和GSP跟踪查抄，对违背GSP法则的依法进行处理。典范药品出产、策划企业拜托非药品物流企业储存配送药品的行动。自动促成药品市场监禁信息化，推行履行药品策划网上及时监控系统。连续展开违法告白监测移送工作。对紧张违法告白所宣扬的药品，坚定采纳行政逼迫办法，平息其在辖区内的销售。

（三）抓好药品利用关键监禁程度提拔。结壮促成药品利用质量典范化办理确认工作，鞭策医疗、疾控、妇幼保健、计生办事、采供血机构改进药品储藏保管硬件前提；进一步加强药品利用单位药械购进、储存和质量办理监禁工作，典范药品利用行动，增进临床公道用药；加强采供血机构、疾病防备把握机会商基层防备接种网点血液成品、防备用生物成品（疫苗）、诊断查验试剂购进渠道和质量监禁。

（四）强化医疗东西全进程监禁程度提拔。严厉一类医疗东西注册报告资料的检察和现场核对，确保资料真正、出产办理和质量把握前提有保险。强化部分监禁责任和企业第一责任，加大对医疗东西出产企业，特别是高风险医疗东西出产企业的监督查抄力度。重点加强齿科材料、医用电子产品、隐形眼镜和体外诊断试剂产品出产企业的监督查抄力度，确保产品格量安定。严厉医疗东西策划企业创办和变动允许事变的资料检察和现场核对。根据《山东省医疗东西策划企业允许证办理方法履行细则》及其补充法则、《体外诊断试剂策划企业（零售）验收标准》等文件要求，展开对高风险医疗东西策划企业的专项查抄。以高风险医疗东西利用可追溯性为重点，加强利用关键医疗东西监禁，典范采购利用行动。

（五）强化食物安定综合监禁程度提拔。在本能机能交代未到位之前，连续践诺食物安定综合和谐和庞大变乱牵头查处职责，构造有关部分连续依法践诺部分职责，展开专项料理，及时做好食物安定料理的信息汇集、汇总、上报。同时做好承接餐饮消耗关键的行政允许、平常监督和保健食物、打扮品的卫生允许和平常监督的各项筹办。深切展开对餐饮办奇迹、保化品出产、策划行业、重点关键的抽样查看，明白把握行业根本环境。

（六）出力加强干部职工步队本质提拔。加强法律标准宣扬和培训。自动履行行政法律责任制、评断考核制和行政问责制，强化责任究查；加强行政法律监督，典范全系统行政法律档册建造，展开档册评查活动。健康美满内部办理轨制和监督机制，加强对干部从政行动的制约和监督，坚定改正行政办理和法律中缺位、越位、不到位和“不作为”“乱作为”的行动。采纳多种办法，全方位展开廉政教诲活动，进步干部职工依法行政和耿介自律意识。

4、加强构造带领，确保获得实效

(一)加强带领，落实责任。市局建立“周全提拔年”活动带领小组（名单附后），当真平常活动的构造教导、综合和谐和监督查抄。

(二)细致构造，当真履行。要做到思维到位，构造到位，办法到位，切当把展开“周全提拔年”活动参加紧张议事日程，细致构造，兼顾安排，务求实效，使“周全提拔年”活动与平常工作有机联合，彼此增进，相得益彰。

（三）周到安排，稳步促成。各县局、各科室要联合本方案，明了响应的提拔目标和提拔重点，并将贯彻落实定见在3月10日前报市局“周全提拔年”活动带领小组办公室。

（四）加强宣扬，营建氛围。各单位对活动的展开环境及时进行总结，并将好的经验和做法以政务信息的式样向市局网站报送，市局将根据环境编发信息或简报，为“周全提拔年”活动的顺利展开营建精良的舆论氛围。

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